结果出炉|用于瘤颈高度成角的腹主动脉瘤覆膜支架

结果出炉 | 用于瘤颈高度成角的腹主动脉瘤覆膜支架

一年来的结果证实了适形AAA装置在高度成角瘤颈的安全性和有效性

关键研究装置豁免(IDE)试验评估Gore隔绝适形腹主动脉瘤(AAA)腔内覆膜支架(Gore’s Excluder conformable abdominal aortic aneurysm [AAA]endoprosthesis) 的一项亚研究结果表明，该装置在严重成角的瘤颈解剖中是安全有效的，该结果维持了一年。

来自米国纽约布鲁克林Maimonides Health的Mahmoud Almadani医学博士在昨天(6月19日星期三)William J. von Liebig论坛上展示了新的数据。

Mahmoud W Almadani医学博士

该分析涉及IDE试验登记的95名患者，这是一项2018年1月至2022年2月在米国35个地点进行的前瞻性多中心临床试验。要纳入高瘤颈成角亚研究，患者的肾下主动脉瘤颈成角必须为>60˚和≤90˚，且主动脉瘤颈长度≥10mm。

Gore的隔绝适形AAA装置于2020年底首次获得米国食品和药物管理局(FDA)批准，上月(2024年5月)批准了主动脉瘤颈成角≤90°和最小长度为10mm的患者的适应症扩大。

该装置由一个具有增强定位和可选角度控制的支架组成。它还包括一种机制，在支架置入第一阶段后，将装置限制在其全直径的70%，这旨在允许操纵和支架近端角度调节。

Almadani在他的演讲中指出：

这款装置是为高瘤颈成角而设计的。

在座的许多人都有在高瘤颈成角情况下使用这款装置的经验，我将展示数据来证明它的使用合理性。

Almadani详细介绍，参与研究的患者平均年龄为74岁，主要是白人和非西班牙裔，主要是男性。他承认这是该研究的局限性之一，但这也代表了该类型研究中预期的主动脉瘤疾病的典型分布。

在解剖特征方面，Almadani注意到患者的平均瘤颈成角为71˚，平均主动脉瘤颈长度为21mm。最常见的合并症包括高血压、高胆固醇血症和吸烟。

Almadani报告称，97.9%的患者取得了技术成功，技术成功被定义为成功入路、置入、取出输送导管、通畅和入口部位闭合以及未出现I型或III型内漏，其中2例患者在手术完成时出现I型内漏。

97.6%的患者避免了主要安全终点——手术失血量> 1000 ml、死亡、中风、心肌梗死、肠缺血、截瘫、呼吸衰竭、肾功能衰竭和血栓栓塞事件的复合终点。

在一年内有资料的患者中，有94.8%记录了主要疗效终点——12个月时技术成功且无I型和III型内漏，1至12个月间无支架移行>1cm，无瘤囊扩张>5mm, 无AAA破裂并转化为开放修复。

Almadani在总结发言中表示：

符合标准的IDE证明了Gore隔绝适形装置的安全性和有效性。

这也维持了一年，我们相信这是一个新的前沿领域，能安全治疗高风险主动脉瘤颈患者并隔绝肾下AAA的装置。

在Almadani演讲后的讨论中，会议共同主持人Andres Schanzer医学博士问他，在提供其他治疗方案(包括开窗支架和内锚定器)的情况下，该装置的“最佳点”是什么。

搞定！呵呵

Almadani回应说：

我认为这种装置非常适合在解剖学上高风险的病人，颈部高度成角，你想要保持肾下封闭区，而不必延伸和操纵内脏血管，放置平行支架或肾上支架。

附：腹主动脉动脉瘤(AAA) 与 Gore隔绝适形AAA腔内覆膜支架 

腹主动脉瘤

主动脉是人体最大的血管。它将血液从心脏输送到身体的其他部位。腹主动脉是位于腹部的血管部分。动脉瘤是由于血压持续作用于主动脉薄弱部位而引起的主动脉膨胀(变薄和增大)。

随着时间的推移，动脉瘤可能会增长，进一步削弱主动脉壁，或者它可能会完全破裂，导致体内大出血。腹主动脉瘤(AAA)是腹主动脉和髂动脉的膨胀。

原因

随着时间的推移，由于血管疾病、损伤(创伤)或动脉壁内组织的遗传缺陷而导致的主动脉弱化可导致AAA。导致AAA的一些关键风险因素包括:

吸烟

AAA家族病史

心脏病

高血压

众所周知，AAA在男性中比女性更常见，50岁以上的风险增加。尤其建议对65岁以上的吸烟男性进行筛查。

症状

在大多数情况下，没有任何症状是常见的。但是，与AAA相关的症状可能有所不同。疼痛是最常见的，感觉在腹部、背部或胸部，从轻度到重度不等。人们还描述在中、上腹部或下背部有压痛。另一些人则表示动脉瘤的感觉是腹部搏动的肿块。大多数AAA是在常规体检或医学测试中发现的，如CT扫描或超声。

治疗方案

AAA的大小和位置影响您的医生建议的治疗。随着时间的推移，动脉瘤会导致主动脉增长到正常大小的几倍，从而导致破裂。破裂动脉瘤通常是致命的，在米国是主要的死亡原因。如果医生认为有必要治疗，有两种主要的治疗方案:

开放性手术修复或血管内修复。

开放式手术修复是一种经过证实的医疗手术，医生在腹部切开一个切口，通过切除动脉瘤，将人工血管移植物缝合在主动脉上代替被切除的动脉瘤部分来修复主动脉。术中需要暂时夹闭阻断主动脉血流。

血管腔内修复

血管内修复是通过在动脉瘤内放置支架来封闭动脉瘤，为血液流动开辟一条新的通道。与开放式手术相比，这种手术的侵入性更小，而且不需要腹部切口，因为支架从每条腿上的一个小切口置入主动脉内。

血管内修复可以在全身、区域或局部麻醉下进行，通常需要一到三个小时完成。患者通常只在医院呆一到两天，通常可以在六周内恢复正常活动。

与任何手术或医疗治疗一样，AAA的治疗有潜在的并发症。医生与患者应一起讨论风险和收益，以确定哪种选择最好。

GORE 隔绝适形AAA覆膜支架

临床资料汇总

在米国进行的一项80例患者的GORE隔绝适形覆膜支架植入临床研究，目的是评估符合该覆膜支架植入的安全性和有效性。对参与研究的患者进行了为期一年的随访。

这项研究达到了一年内治疗成功的预定终点。治疗成功被定义为能够按照预期放置装置，并且在术后30天未经历与装置相关的安全事件、术后一年内未经历与装置相关的有效性事件。

术后30天评估安全事件，所有79例患者均无安全事件发生(100%)。一年时，参与评估治疗成功的66位患者中，65例动脉瘤治疗成功(98.5%)。其余14例患者缺乏评价主要终点的适当信息。尽管风险类型类似于其他EVAR手术和AAA支架。

患者随访1年发现：

72例患者中0例 (0%) 发生支架周围血漏进入动脉瘤，和装置有关。

73名患者中有1名(1.4%)的动脉瘤体积增大

79例患者中0例 (0%) 移除支架并手术放置血管移植物（人造血管）

79名受试者中有3名(3.8%)经历过包括死亡在内的重大安全事件 (3)

该研究中没有患者发生动脉瘤破裂或动脉瘤相关死亡。在这项研究中，没有患者经历过意外的支架移动或支架断裂。在该研究中，没有患者出现支架内闭塞/堵塞的情况。