招募首诊IV期或复发/转移三阴性乳腺癌患者临床试验信息分享

文章转载自：浦江医声

项目介绍

主要研究目的

评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合白 蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的无进展生存期 (PFS)差异。

本研究已于 2015 年 12 月 23 日获得国家食品药品监督管理总局(现国家药品 监督管理总局)核发的临床研究批件，批件号2015L05752，注册登记号CTR20191428，且已经获得组长单位中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验伦理委员会的批准。

受试者入选标准

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2.女性，年龄≥18 岁。

3.首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西 他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者；

允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。

4.活动性或未经治疗的脑转移不能参加。

5.存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加。

6.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体等不能参加。

受试者收益

试验期间，参加研究将为受试者提供血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血/尿妊娠试验、甲状腺功能、HIV、乙肝、丙肝、心电图、心脏超声、抗药抗体ADA及相应谷浓度、胸部增强CT、腹部增强CT、骨盆增强CT、骨扫描及头颅核磁检查。