SCAI:治疗急性肺栓塞神器Hēlo取栓系统首揭神秘面纱

SCAI: 治疗急性肺栓塞神器 Hēlo 取栓系统首揭神秘面纱——

新型取栓系统在治疗急性肺栓塞中具有良好的安全性和可行性

来自ENGULF试验的最新数据表明，一种新型双作用取栓装置在治疗急性肺栓塞(PE)方面是有效和安全的。安全性和有效性的结果5月7日 (当地时间) 在心血管血管造影与介入学会(SCAI) 2024年科学会议上作为最新科学提出，并同时发表在JSCAI上。

肺动脉栓塞（PE）是一种严重的心血管疾病，血栓会导致肺部血液流动和氧气水平出现问题。该病可能危及生命，多达30%的患者在确诊后一个月内死亡。尽管最近在治疗选择方面取得了进展，PE仍然具有很高的死亡率和发病率，很少有米国食品和药物管理局(FDA)批准的血栓切除术导管可供医生使用。

ENGULF试验是一项前瞻性，单臂，首次人体，安全性和可行性研究，评估一种新型栓塞切除导管系统，用于治疗急性PE，该系统具有可操纵和可扩展的漏斗和内部搅拌器，Hēlo™PE取栓系统。患者接受术前和术后48小时计算机断层扫描(CT)。

主要疗效指标是手术前后右心室与左心室(RV/LV)比值的百分比差异。主要和次要安全性指标为全因死亡率、重大危及生命的出血、器械相关的严重不良事件、肺或心脏损伤以及术后48小时和30天的临床失代偿。

(A) Hēlo PE取栓系统“开放漏斗”结构示意图。(B) Helo PE一体化手柄示意图

独特的漏斗设计

自膨胀设计确保宽远端开口，有效的大口径血栓接合

双重作用的技术

小轮廓系统打破并通过结合高速搅拌和同时医生控制的抽吸去除血栓

单通道

导管设计和集成手柄，方便复杂解剖的导航

来自8个中心的25例患者均成功切除了栓子。平均RV/LV比值基线时为1.53±0.27，术后48小时为1.15±0.18 (变化 23.2%±12.81%)。值得注意的是，48小时内没有发生重大不良事件，30天内没有死亡。

宾夕法尼亚大学医学临床医学助理教授、该研究的主要作者Tai Kobayashi医学博士指出：

虽然需要更严格的研究，但RV/LV比率是急性PE功能障碍和不良后果的最重要预测指标，令人兴奋的是，在新的首次人体装置中，RV/LV比率的降低与市场上其他FDA批准的设备一样多，没有任何大的安全性问题。

这项技术代表了大口径和小口径栓子切除术之间的结合，它允许操作员使用更小的导管穿过心脏，但扩大更大的漏斗，以匹配大口径导管的大小，留下更小的足迹，降低患者血液动力学影响的风险。

该研究的资深作者、国家首席研究员是宾夕法尼亚大学费城医院心血管导管实验室主任Jay Giri医学博士， Giri指出：

为了使介入PE治疗领域充分发挥其潜力，需要不断创新，以优化我们在受这种疾病影响的广泛患者中的手术工作流程。在这一过程中，ENGULF试验是重要的一步，它证明了一种新型的、专用的PE取栓导管即使在最早的用户中也能取得优异的效果。

上述研究相关信息

尽管肺栓塞(PE)的治疗取得了进展，但与该疾病相关的死亡率仍然很高特别是，基于生物标志物升高的心脏成像右心室(RV)应变和心肌损伤患者在30天内仍然具有很高的死亡率。

在过去的十年中，随着微创导管装置的引入，包括定向溶栓治疗和机械取栓，在中度风险PE的管理方面有了显著的创新。目前，米国只有两种导管取栓系统获得食品和药物管理局的批准: 

FlowTriver (Inari Medical)，一种16F-24F的吸吮式取栓系统，以及Lightning Indigo (Penumbra Inc)，一种8F-16F的连续式吸栓系统。使用大口径FlowTriever装置，曾有因右心室和右侧心脏瓣膜力学破坏而导致血流动力学不稳定的病例报告。相反，仅依靠吸力的小口径导管系统可能缺乏清除大量血栓的能力，并有严重失血的风险。

Hēlo PE取栓系统(Endovascular Engineering, Inc)旨在解决目前可用的吸力取栓系统的局限性。Hēlo PE导管设计独特，为16F输送导管，结合可折叠的24F漏斗尖端，允许类似于大口径系统的血栓接合，但具有较小的装置轮廓。该装置具有双关节，便于在肺动脉系统中导航。

此外，漏斗内的内部搅拌器有助于血栓的机械破坏和摄入，特别是那些更纤维化和有组织的血栓，以增强而不仅仅依赖于连续的吸入特性。这项首次人体研究的目的是研究Hēlo PE取栓导管治疗中危PE患者的安全性和可行性。

这项前瞻性的首次人体研究证明了Hēlo PE取栓导管治疗急性中危PE患者的安全性和可行性。Hēlo PE取栓导管安全，成功降低了RV/LV比值(-0.38,23.4%)，减少了血管造影血栓面积负担。

Hēlo PE取栓导管系统的独特之处在于，它能够通过压缩配置的16F鞘将可扩展的24F漏斗输送到肺动脉 (PA)，一旦到达目标位置，即可完全膨胀。较小的通道尺寸提供了显著的好处，包括减少出血和血管并发症，改善从股静脉到PA的导航，以及降低手术过程中血流动力学不稳定的可能性。

除了更小的通道尺寸外，Hēlo PE取栓导管的独特设计是其灵活的可扩展远端漏斗与旋转搅拌器相结合，增加了取栓时的连续吸力，从而更好地进行机械破坏和去除更大体积的血栓。

这项首次人体可行性研究证明了Hēlo PE导管的概念，这些初步结果表明，与其他取栓装置相比，至少可以去除类似的血栓。48小时内RV/LV比降低-23.2±12.8%，与目前批准的装置相似 (FlowTriever为25.1%，Indigo为27.3%)。

此外，ENGULF研究包括了第一个核心实验室判定的肺血管造影分析中的1个，以客观和前瞻性地测量使用该装置治疗的动脉血栓负担减少。这表明，该装置专门针对的动脉减少了80%以上血栓负担。从整体血栓减少的角度来看，使用该装置与改良米勒评分降低16.5%相关，这与其他取栓装置一致。

使用Hēlo PE取栓装置是安全的，手术后30天内无死亡、临床恶化、PE复发、肺损伤或心脏损伤报告。两名患者因器械相关失血需要输血；然而，这并不符合先验的VARC-2大出血定义。

原研究论文图1所示。

使用Helo PE取栓系统前后血管造影的代表性例子。(A)术前：血栓位于右侧肺叶间动脉面积416.87 mm2，长度48.6 mm; 近端RVD 20.2 mm (A′)术后。血栓减少100%。(B)术前: 血栓位于肺动脉分叉处面积499.88 mm2，长度59.3 mm; 近端RVD 30.3 mm (B’)术后。血栓减少100%。(C)术前:血栓位于右侧叶间肺动脉: 面积568.56 mm2，长度54.2 mm; 近端RVD 15.4 mm (C′)术后。血栓减少100%。(D)术前: 血栓位于右肺叶间动脉面积387.68 mm2，长度36.1 mm; 近端RVD 20.5 mm (D ')术后。血栓减少66%。剩余血栓面积130.24 mm2，长度19.5 mm。RVD，参考血管直径。

为了进一步减少术中出血，根据研究者的反馈，正在进行额外的装置迭代，以改善导管的性能，包括一个可听的流量指示器和血栓捕捉器，它可以发出听觉信号，提醒操作人员在吸吸过程中血流通畅，表明血栓已经被移除和/或装置应该重新定位。有2例患者使用FlowTriever系统行辅助取栓术。决定使用辅助装置是为了进一步治疗残留血栓，但不是由于血流动力学或术中不稳定。

总而言之，ENGULF是Hēlo PE取栓装置系统治疗中危PE患者的首个前瞻性、可行性研究。该研究表明，该装置将RV/LV比降低了23.2%，没有出现重大的手术并发症或30天并发症。一项治疗急性PE (NCT05597891)的前瞻性批准研究正在进行中。